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黑貂通過GMP『醫療器材 - 優良作業規范廠商』
更新日期：2015-03-06
黑貂有感于近年來臺灣食品安全在管控上的疏漏層出不窮，社會大眾漸漸地對食品認證失去信心，導致消費者在選購商品時對產品的質量產生疑慮，對于黑心商品也是避之唯恐不及。
因此黑貂作為醫療級近視泳鏡的領導品牌，更應該為消費者做好嚴格把關，取得國內外多種質量優良認證，除了ISO 9001質量管理認證、ISO 13485 國際醫療級認、BS5883 & CE歐盟認證，為消費者在質量與品級認證上做最嚴格的把關。
黑貂經過為期數月的衛生福利部食品藥物管理署之醫療器材制造規范質量審查，并委托『工研院量測中心』團隊的嚴格稽核，終于在2015年3月05日取得審查結果通知，評定為醫療器材優良規范制造廠商。
衛生福利部食品藥物管理署之醫療器材制造規范質量認證審查
發文字號：FDA器字第1041100129號 案號：1036075836
廠商名稱：七圣企業有限公司
廠商地址：地址:新北市中和區中山路二段315巷6號5樓
聯絡人：王懷祖 先生
申請日期：2014年12月30日
通過日期：2015年03月05日
審查結論：審查后核定為醫療器材制造規范質量優良廠商
以下將為GMP醫療級認證作詳細的說明介紹：
“GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良作業規范」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業，改善企業衛生環境，實時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
GMP最早是由美國食品藥物檢驗局FDA于1963年公布實施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界衛生組織（WHO）也頒發自己的GMP，之后1971年英國、1974年日本也陸續跟進實施GMP制度。至于臺灣則于1982年（民國71年）正式推動實施藥廠GMP制度；優良藥品制造標準對于生產藥品的廠商有很多的規定，包括藥廠環境衛生、廠房設施與設備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關規定，詳細條文民眾可以上衛生署網站查詢。
對于藥品的GMP制度，政府為了使藥品質量達到國際標準，以增強在國際的競爭力，于 1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（current Good Manufacturing Practices現代優良藥品制造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經過嚴格的確效作業評估，得到更優良的藥物成品。
隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。
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